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医疗器械广告审核需要的资料明细

宣布日期:2019-04-08       浏览次数:

1、宣布医疗器械广告须提供以下证实文件:

1)企业营业执照副本;

2)宣传2类、3类医疗器械的,提供生产允许证;

3)医疗器械注册证

4)《医疗器械广告审查表》原件;

5) 医疗器械使用说明书;

6)境外生产的医疗器械还应提供医疗器械生产企业所在国政府批准该产品进入市场的证实文件(中文译本);

7)其他确认广告内容真实性的证实文件。

2、医疗器械广告中榨取泛起的内容:

1)含有体现功效的断言或包管,如“最佳”等;

2)宣传治愈率、有用率及;

3)使用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证实;

4)含有直接显示疾病症状、病理的画面,令人感应已患某种疾病,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情;

5)含有“无效退款”、“包管公司包管”等允许;

6)以专业术语或者无法证实的演示误导消耗者。

3、须与医疗器械广告同时宣布的内容:

1)批准文号,如:食药监械(准)字、医械广审(视)第xxx号;

2)忠言用语:请在医生指导下使用。

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